Rafa Bernaldo de Quirós | Domingo 05 de octubre de 2014
Almirall S.A. (ALM) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación regulatoria de Duaklir® Genuair® (bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol).
Bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol es una combinación de dosis fija de dos broncodilatadores de acción prolongada previamente aprobados. El bromuro de aclidinio es un novedoso anticolinérgico o antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). El fumarato de formoterol es un agonista beta de acción prolongada (LABA).
Como parte de su evaluación, el CHMP revisó los datos de eficacia y seguridad de bromuro de aclidinio/ fumarato de formoterol BID (2 veces al día) en más de 2.000 pacientes. El programa clínico incluyó 11 ensayos clínicos realizados en 29 países en todo el mundo.
“Estamos muy satisfechos con la recomendación positiva del CHMP para el bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol” ha comentado Thomas Eichholtz, Chief Scientific Officer de Almirall. “La opinión positiva del Comité marca un significativo paso adelante para acercar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes con EPOC”.
En la UE, la Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP (EMA) y emite su decisión final dentro de los 3 meses siguientes a la recomendación de la CHMP. La decisión será aplicable a los 28 estados miembros de la UE además de Islandia y Noruega. Bromuro de aclidinio/ fumarato de formoterol será comercializado en Europa por Almirall con el nombre Duaklir® Genuair® y Brimica® Genuair®.
La franquicia respiratoria de Almirall se complementa con bromuro de aclidinio, un inhalador antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) para la EPOC. El bromuro de aclidinio fue aprobado por la EMA y por la FDA (Food and Drug Administration) en 2012 y está disponible en 24 países bajo los nombres comerciales Eklira® Genuair®, Bretaris® Genuair®, Tudorza™ Pressair™ y Tudorza™ Genuair™. Otros compuestos en desarrollo incluyen abediterol, un novedoso beta-2 agonista adrenérgico de acción prolongada (LABA) para el asma y la EPOC; dos novedosos compuestos de doble acción MABA que combinan una fracción de antagonista muscarínico de acción prolongada con una fracción de beta-2 agonista; además de inhibidores PAN-JAK y PI3Kδ.