Congreso Psoriasis 2016

Los datos del ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo demuestran que el 46,6% de pacientes adultos con psoriasis moderada o grave tratados con adalimumab lograron al menos un 75% de mejora en su psoriasis ungueal moderada - grave.

La psoriasis ungueal se produce en hasta el 55% de las personas que sufren psoriasis y en hasta el 70% de las personas que sufren artritis psoriásica.

AbbVie (NYSE: ABBV), una compañía biofarmacéutica global, ha presentado los resultados de un estudio fase 3 en pacientes con psoriasis moderada - grave que demuestran que casi la mitad de los pacientes adultos tratados con adalimumab lograron al menos una mejora de la psoriasis ungueal moderada - grave en comparación con los pacientes que reciben placebo. El estudio, junto con una serie de abstracts adicionales, ha sido presentado en Psoriasis 2016 – 5º Congreso de la Red Internacional de Psoriasis que ha sido celebrado del 7 al 9 de julio en París.

La psoriasis ungueal se produce en hasta el 55% de las personas que sufren psoriasis y hasta en el 70% de las personas que sufren artritis psoriásica. 1 Se asocia a punteado, deformación, engrosamiento, decoloración y separación de la uña del lecho ungueal.

“La psoriasis ungueal es un trastorno muy difícil que frecuentemente no se trata debido a la falta de opciones de tratamiento”, señaló Kim Papp, investigador del estudio, fundador y presidente de Probity Medical Research, Waterloo, Ontario. “Los resultados presentados son alentadores para los pacientes que viven con esta necesidad no cubierta”

En este estudio, los pacientes tratados con adalimumab cumplieron los objetivos primarios en la semana 26:3

• El 46,6% consiguieron al menos un 75% de mejora en el Índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI) frente al 3,4% para el placebo (p<0,001)
• El 48,9% consiguieron una puntuación de psoriasis ungueal según la Evaluación global del médico de 0 (blanqueado) o 1 (leve) con al menos una mejora de 2 puntos respecto a basal frente al 6,9% para el placebo (p<0,001).

“Esta investigación refuerza nuestro compromiso para identificar soluciones para necesidades médicas graves no cubiertas en dermatología”, señaló John Medich, vicepresidente de desarrollo clínico e inmunología de AbbVie. “Nuestros datos en Psoriasis 2016 demuestran el compromiso continuado de AbbVie con adalimumab y amplían la exhaustiva investigación realizada durante más de 18 años para el apoyo de pacientes con enfermedades inmunitarias graves”.

Acerca del estudio de psoriasis ungueal de fase 3 3 Este estudio fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes con psoriasis ungueal de moderada a grave y psoriasis en placas crónica de moderada a grave. Durante las primeras 26 semanas (período A), los pacientes reclutados (n=217) fueron aleatorizados a recibir adalimumab 40 mg en semanas alternas (n=109) después de una dosis inicial de 80 mg o placebo equiparable (n=108). Después de la semana 16 en el período A, si el área de la superficie corporal afectada por la psoriasis aumentaba ≥25% respecto a basal, los pacientes podían pasar a recibir adalimumab en abierto durante 26 semanas (Período B). Los pacientes tratados con adalimumab cumplieron los objetivos primarios en la semana 26: 46,6% alcanzaron al menos una mejora del 75% en el Índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI) frente al 3,4% para el placebo (p<0,001) y 48,9% consiguieron una puntuación de psoriasis ungueal según la Evaluación global del médico de 0 (blanqueado) o 1 (leve) con al menos una mejora de 2 puntos respecto a basal frente al 6,9% para el placebo (p<0,001)

El análisis del Período A no mostró ninguna señal de seguridad nueva con adalimumab administrado en semanas alternas hasta las 26 semanas. Se notificaron acontecimientos adversos (AA) en el 56,9% de los pacientes tratados con adalimumab y en el 55,6% de los pacientes tratados con placebo. Se notificaron acontecimientos adversos graves en el 7,3% y 4,6%, respectivamente, incluidas infecciones graves en el 3,7% de los tratados con adalimumab en comparación con el 1,9% de los tratados con placebo.

Más información sobre el estudio pivotal fase 3 en www.clinicaltrials.gov (NCT02016482).

Otras presentaciones de datos adicionales de AbbVie en Psoriasis 2016 incluyen:

• Psychometric Evaluation of The Self-Assessment of Psoriasis Symptoms (Saps)-Clinical Trial and the Saps-Real World Patient Reported Outcomes; Armstrong A, et al.; P032; Oral Presentation; Saturday, July 9; 15:00; ROOM 252 AB
• Baseline Demographics and Disease Characteristics of Long-Term Responders to Adalimumab in REVEAL; Yamauchi P, et al.; P148; E-Poster
• Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Psoriasis, Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, and Crohn’s Disease; Seyger M, et al.; P039; E-Poster.