Reembolso de BOTOX® para el tratamiento de la espasticidad del tobillo en adultos que han sufrido un ictus

Entre 180.000 y 230.000 españoles sufren espasticidad a raíz de haber padecido un ictus, lo que les puede dificultar tareas cotidianas como andar, asearse, vestirse o comer

• BOTOX® puede mejorar significativamente el tono muscular y lograr una mejor movilidad del tobillo, lo que aporta importantes beneficios físicos a los pacientes.
• Con esta nueva indicación ya son 11 las aplicaciones de BOTOX® (toxina botulínica tipo A de Allergan) como tratamiento de diferentes enfermedades como la migraña crónica o la vejiga hiperactiva.

– El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha aprobado el reembolso de BOTOX®, la toxina botulínica tipo A de Allergan, para el tratamiento en adultos de la espasticidad del tobillo que puede producirse tras haber sufrido un ictus. BOTOX® ya está aprobado en nuestro país para miembros superiores (muñeca y mano) y con esta nueva indicación ya son 11 las aplicaciones que posee para el tratamiento de diferentes enfermedades como la migraña crónica o la vejiga hiperactiva. Así quedó de manifiesto en la celebración de GESTIBOX en Madrid, una jornada de jefes de rehabilitación de toda España organizada por Allergan con el aval de la Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física (SERMEF).

La Dra. Susana Moraleda, jefe de Sección del Servicio de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario La Paz, señala: “Los estudios muestran que el tratamiento con BOTOX® puede mejorar significativamente el tono muscular de los supervivientes a un ictus con espasticidad del miembro inferior. Cuando se consigue relajar el músculo espástico a nivel de la pantorrilla puede lograrse una mejor movilidad del tobillo (pasiva o activa), lo que aporta importantes beneficios físicos a los pacientes, incluso a aquellos que han sufrido este trastorno durante muchos años”.

La espasticidad es una de las consecuencias más frecuentes del ictus y que puede dar lugar a una pérdida significativa de independencia, afectando tanto al bienestar físico como emocional de los pacientes. Esta nueva indicación de BOTOX® ofrece a los especialistas médicos una importante opción de tratamiento y proporciona un avance real para los pacientes que sufren las consecuencias discapacitantes de la espasticidad que afecta al tobillo.

Mª Victoria Gómez, directora general de Allergan en España, asegura: “Para nosotros es una excelente noticia que BOTOX® haya recibido luz verde para el tratamiento en adultos de la espasticidad del miembro inferior tras un ictus. Esta aprobación reconoce el largo compromiso de Allergan con la innovación en los efectos que provoca la espasticidad tras sufrir un ictus. Con dos indicaciones aprobadas en este campo, Allergan sigue apoyando a los médicos y a sus pacientes para mejorar el manejo de este tipo de trastornos potencialmente tan discapacitantes”.

Vivir con espasticidad después de un ictus

El ictus es uno de los principales problemas de salud pública en España, una enfermedad que sufren más de 130.000 personas cada año. De aquellos que han sufrido un ictus, entre 180.000 y 230.000 tienen espasticidad, lo cual puede traer consigo problemas al realizar tareas del día a día, como andar, asearse, vestirse, comer o ir al cuarto de baño. Los estudios han mostrado que la prevalencia de la espasticidad no difiere entre los miembros superiores e inferiores, afectando a la muñeca (66%) y al tobillo (66%)1 de estos pacientes.

Además, el 63% de los supervivientes a un ictus que desarrolla espasticidad la experimenta tanto en el miembro superior como en el miembro inferior. El tratamiento de la espasticidad del miembro inferior asociada a ictus requiere un enfoque multidisciplinar y habitualmente incluye fisioterapia, tratamientos farmacológicos y, en algunos casos, cirugía.

La Dra. Moraleda afirma: “Pueden existir ventajas significativas en el uso de BOTOX® para tratar a las personas cuya capacidad de movimiento y para caminar se han visto afectadas por un ictus. Hasta el 30% de los supervivientes de un ictus sufre un aumento de tono en los músculos, lo que supone una sensación de rigidez para ellos. Esto se conoce como espasticidad e implica dificultad para relajar esos músculos afectados. Este trastorno puede ser doloroso. Además hace que, con frecuencia, los pacientes dependan de la ayuda de la familia o de cuidadores para las actividades cotidianas. Aunque el tratamiento mediante infiltración con toxina botulínica en el músculo espástico podría no ser adecuado para todos los pacientes que han sufrido un ictus, animamos a los supervivientes de un ictus que sufren espasticidad en brazos o piernas a que pregunten a su médico sobre las opciones terapéuticas que podrían existir para ellos”.

BOTOX ® y los estudios desarrollados para la nueva indicación

Esta nueva indicación está basada en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa su eficacia en pacientes con espasticidad del miembro inferior después de un ictus que afecta al tobillo. Se aleatorizó a un total de 120 pacientes a un tratamiento único con la toxina botulínica tipo A de Allergan (300 unidades) o placebo⁴. Los pacientes que se reclutaron en este estudio habían tenido como término medio el ictus aproximadamente 6 años antes. Los resultados del estudio mostraron:

Los pacientes tratados con toxina botulínica tipo A alcanzaron una mejoría significativa en el tono muscular comparado con los tratados con placebo, usando los resultados de la puntuación del tobillo en la Escala de Ashworth modificada (MAS) y midiendo los resultados desde el momento basal hasta la semana 124
También se observaron mejoras significativas comparado con el placebo en las visitas post-tratamiento individuales en las semanas 4, 6 y 84
El tratamiento con toxina botulínica tipo A estaba asociado con una mejora significativa en la impresión clínica global del investigador (CGI) de la discapacidad funcional comparado con el placebo.

El tratamiento por lo general se toleró bien aunque deben tomarse precauciones al tratar a pacientes adultos con espasticidad después de un ictus que pudieran tener un mayor riesgo de caída4. BOTOX® debería usarse sólo para el tratamiento de la espasticidad focal en pacientes adultos que han sufrido un ictus si se espera que la reducción del tono muscular tenga como resultado una mejora de la función, una mejoría de los síntomas y/o facilite el tratamiento.

Para la directora general de Allergan en España, “éste es uno de los avances más importantes que se ha producido en la comunidad de afectados por espasticidad después de un ictus y esperamos que aporte un reconocimiento adicional a este complejo y discapacitante trastorno”.