• La Comisión Europea ha aprobado la administración de Gardasil®9, la nueva vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (VPH), a niñas y niños de entre 9 y 14 años de edad, en una pauta de dos dosis.
• Gardasil®9 está indicada para la inmunización activa de mujeres y hombres a partir de 9 años de edad, frente a lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello del útero, vulva, vagina y ano, así como también, verrugas genitales, causados por los tipos de VPH incluidos en la vacuna.
• GARDASIL®9 es la única vacuna que protege frente a enfermedades causadas por los 9 tipos de VPH. En Europa estos nueve tipos son responsables de, aproximadamente, el 90% de los casos de cáncer de cuello de útero, el 85-90% de los cánceres de vulva relacionados con este virus, el 80-85% de los cánceres vaginales relacionados con el VPH , el 90-95% de los cánceres anales relacionados con el VPH y el 90% de los casos de verrugas genitales.
Sanofi Pasteur MSD anuncia que la Comisión Europea ha aprobado la administración de Gardasil®9, la vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (VPH), para su administración en dos dosis, en niños y niñas de entre 9 y 14 años de edad. Esta aprobación afecta a los 31 países regulados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Esta nueva pauta para Gardasil®9 va en línea con las recomendaciones de varios países europeos que optaron por esquemas de 2 dosis en la vacunación rutinaria de los adolescentes en este grupo de edad , lo cual permite considerar a GARDASIL® 9 en los programas nacionales de vacunación.
Gardasil®9 fue aprobada en junio de 2015 en una pauta de administración de tres dosis . Esta vacuna nonavalente protege frente a un mayor número de tipos de VPH que las otras dos vacunas frente al VPH que están actualmente en el mercado. En Estados Unidos está disponible desde comienzos de 2015 con más de 7 millones de dosis distribuidas.
Gardasil®9 es la única vacuna que protege frente a enfermedades causadas por los 9 tipos de VPH. En Europa estos nuevo tipos son responsables de, aproximadamente, el 90% de los casos de cáncer de cuello de útero, el 85-90% de los cánceres de vulva relacionados con este virus, el 80-85% de los cánceres vaginales relacionados con el VPH , el 90-95% de los cánceres anales relacionados con el VPH y el 90% de los casos de verrugas genitales.
“La aprobación de la pauta de 2 dosis de Gardasil®9 por la Comisión Europea es una gran noticia para mejorar los programas de vacunación de VPH en toda Europa en beneficio de adolescentes y niños”, ha comentado David Khougazian, Director Ejecutivo de Sanofi Pasteur MSD. “Estamos dispuestos a colaborar con las autoridades de salud nacionales y locales para facilitar la inclusión de Gardasil®9 en los programas de vacunación VPH a la vanguardia en Europa”, concluye.
Los cánceres relacionados con el VPH son cánceres prevenibles, frente a los que podemos avanzar hacia su reducción . Sanofi Pasteur MSD está trabajando con las autoridades nacionales para que Gardasil®9 esté disponible en toda Europa con este esquema de 2 dosis para niñas y niños entre 9 y 14 años ; se espera su implantación en Alemania en las próximas semanas. Hasta que Gardasil®9 esté disponible, es importante mantener programas de vacunación eficaces frente al VPH con las vacunas actualmente disponibles, para garantizar altas coberturas vacunales y, por consiguiente, proteger a la población frente a estos tipos de cáncer y a las enfermedades causadas por el VPH 16, 18, 6 y 11.
Acerca de Gardasil®9
GARDASIL®9, fabricada por Merck, es la primera vacuna nonavalente frente al VPH que ayuda a proteger a mujeres y hombres frente a los cánceres y lesiones precancerosas anogenitales, y verrugas genitales, causados por 9 tipos de virus del papiloma humano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), responsables aproximadamente del 90% de los casos de cáncer de cuello de útero y del 80% de las lesiones cervicales de alto grado (lesiones precancerosas de cuello de útero, que se define como CIN 2, CIN 3 y AIS) en todo el mundo. Estos siete tipos oncogénicos de VPH también causan el 85-90% de los cánceres de vulva relacionados con el VPH, el 80-85% de los cánceres vaginales relacionados con el VPH, y el 90-95% de los cánceres anales relacionadas con el VPH. Los tipos 6 y 11 causan aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.
Sobre la pauta en 2 dosis
La solicitud de licencia europea se sustenta en los resultados de un ensayo clínico realizado en aproximadamente 1.200 niñas y niños entre 9 a 14 años de edad, en comparación con un grupo de 300 mujeres de 16 a 26 años de edad, el grupo de edad en el que se demostró la eficacia de GARDASIL®9. El estudio demostró con éxito la no inferioridad en las respuestas inmunes frente a los 9 tipos de VPH incluidos en la vacuna en niñas y niños 9-14 años de edad que recibieron 2 dosis en pauta 0- 6 meses o 0- 12 meses, en comparación con las mujeres jóvenes de entre 16-26 años de edad que recibieron 3 dosis de dicha vacuna en una pauta 0, 2, 6 meses