Un estudio de la Universidad de La Laguna (ULL) ha analizado la similitud entre el medicamento contra el cáncer de colon bevacizumab y tres de sus biosimilares: Alymsys®, Oyavas® y Vegzelma®. Publicado en la revista Pharmaceutics, el estudio revela que aunque los biosimilares cumplen con los criterios de contenido de bevacizumab, no alcanzan los estándares para el dímero del medicamento original. Este análisis es crucial dado el aumento en la producción de biosimilares, que ofrecen tratamientos más accesibles y económicos. El equipo de investigación busca evaluar la consistencia del proceso de fabricación de estos biosimilares en futuros estudios.
Un reciente estudio de la Universidad de La Laguna (ULL) ha puesto bajo el microscopio la similitud entre un medicamento innovador utilizado en el tratamiento del cáncer de colon y sus correspondientes biosimilares. Los biosimilares son medicamentos que se producen siguiendo estrictas normativas establecidas por las agencias regulatorias, garantizando su calidad, eficacia y seguridad una vez que expira la patente del fármaco original. En la última década, ha habido un notable aumento en el número de biosimilares disponibles para diversas indicaciones terapéuticas.
El análisis se centró en tres biosimilares del bevacizumab, un anticuerpo monoclonal conocido comercialmente como Avastín®, utilizado para tratar el cáncer de colon. El estudio reveló que estos biosimilares cumplen con los criterios establecidos para el contenido del principio activo, pero no así para el contenido del dímero, una proteína compuesta relevante en este tipo de medicamentos.
La investigación fue publicada recientemente en la revista Pharmaceutics, con Alexis Oliva, del Departamento de Ingeniería Química y Tecnología Farmacéutica de la ULL, como autor principal. Junto a él, participaron investigadores como Álvaro Santana y Carolina Echezarreta, quienes pertenecen al Departamento de Química Analítica y al Servicio General de Apoyo a la Investigación, respectivamente. Además, colaboraron expertos internacionales como S.C. Chow, ex asesor de la FDA sobre intercambiabilidad de biosimilares, y Joao Concàlves, especialista europeo en análisis clínico de biosimilares.
En este trabajo se evaluaron varios lotes del producto original Avastín® y tres biosimilares: Alymsys®, Oyavas® y Vegzelma®, todos ellos comercializados desde 2021 en España.
La creciente disponibilidad de biosimilares se debe principalmente a su menor costo, lo que facilita el acceso a tratamientos eficaces tanto para pacientes como para sistemas sanitarios. La fabricación de estos productos es compleja y puede variar en diferentes fases del proceso, lo que resulta en productos heterogéneos. Sin embargo, es un proceso controlado que asegura que los productos cumplan con las especificaciones necesarias.
La evaluación de la similitud analítica es crucial para el desarrollo exitoso de biosimilares. Las agencias reguladoras como la EMA europea, la FDA estadounidense y la OMS han establecido criterios claros para garantizar la eficacia y calidad de estos medicamentos.
Análisis del Bevazicumab
El estudio utilizó atributos específicos como el contenido de dímeros y la concentración del fármaco para evaluar la calidad. Se analizaron diez lotes de Avastín® durante una década para verificar la consistencia en su fabricación y cumplimiento con los estándares establecidos.
Los resultados confirmaron que el proceso productivo del medicamento original está bajo control estadístico durante todo el periodo analizado. Sin embargo, aunque los biosimilares cumplían con los requisitos para el contenido total de bevacizumab, no lograron cumplir con los estándares relacionados con el dímero.
Dichas diferencias pueden atribuirse a las variaciones en los procesos productivos implementados por cada fabricante. Es interesante destacar que dos biosimilares son producidos por el mismo fabricante pero distribuidos por distintas empresas en España; esto podría influir en las diferencias observadas debido a condiciones logísticas o almacenamiento.
La similitud analítica fue evaluada mediante dos métodos basados en intervalos de calidad: uno propuesto por la FDA y otro desarrollado por Oliva y Llabrés en 2021. Aunque ambos métodos arrojaron resultados similares respecto a la concentración del fármaco, solo uno demostró similitud respecto al contenido de dímeros.
El equipo investigador planea continuar su trabajo evaluando otros atributos relacionados con la calidad estructural y funcional de proteínas para confirmar sus hallazgos sobre similitudes analíticas entre los diferentes biosimilares estudiados.
Los biosimilares son medicamentos producidos de acuerdo a las exigencias de las agencias regulatorias sobre calidad, eficacia y seguridad, creados una vez ha expirado la patente del medicamento innovador original.
El estudio analizó tres biosimilares del tratamiento contra el cáncer de colon bevacizumab para evaluar su similitud con el producto original en términos de contenido y calidad.
Se analizaron varios lotes del producto de referencia bevacizumab (Avastín®) y tres biosimilares comercializados en España: Alymsys®, Oyavas® y Vegzelma®.
La evaluación de la similitud analítica es crucial para garantizar que los biosimilares cumplan con los estándares de eficacia, seguridad y calidad establecidos por las agencias regulatorias.
Los resultados confirmaron que el proceso de fabricación del producto original está bajo control estadístico, mientras que los biosimilares cumplen con los criterios establecidos para el contenido de bevacizumab, pero no para el contenido de dímero.
El equipo de investigación tiene como objetivo evaluar la consistencia del proceso de fabricación de los diferentes biosimilares utilizando la misma metodología y confirmar los resultados sobre la similitud analítica con otros atributos de calidad.